Испытательная лаборатория


1

Начальник испытательной лаборатории ГБУ АО «Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» В.И. Аблова.

Испытательная лаборатория ГБУ АО «Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» аккредитована Росаккредитацией в качестве технически компетентной и независимой в области аккредитации, включающей: лекарственные средства, реактивы, биологически активные добавки к пище, оптику офтальмологическую, воду питьевую и расфасованную в емкости, водки и водки особые (аттестат аккредитации №РОСС RU.0001.21ФМ22 от 07.02.2013).

Оснащение лаборатории позволяет охватывать основные виды испытаний, регламентируемых требованиями фармакопейных статей и нормативной документации, включая жидкостную высокоэффективную хроматографию с градиентом подачи жидкой фазы, УФ-, ИК-, ВИД- спектрофотометрию (с программным обеспечением), газо-жидкостную хроматографию, тесты на распадаемость, растворимость, определение влаги по Фишеру и мн.другое.

 При проведении полного химического анализа лекарственных средств в испытательной лаборатории учитывают: химическую структуру определяемого вещества, наличие приборов и необходимого набора реактивов (титрованных растворов, индикаторов).

Специфика испытания лекарственных препаратов, поступающих в испытательную лабораторию, обуславливает использование сложных и современных методов анализа – инструментальных, а именно: спектрофотометрии, фотоколориметрии, поляриметрии, хроматографии. 

Спектрофотометрия – метод, основанный на избирательном поглощении электромагнитного излучения анализируемым веществом. Используется для определения подлинности и количественного анализа индивидуальных веществ и многокомпонентных смесей. Анализируются капсулы и инъекциионные формы пирацетама, растворы хлоргекседина, меновазин, цианокобаламин, настойки: пустырника, боярышника, валерианы, экстракт элеутерококка, спирт камфорный и множество современных препаратов в различных формах выпуска. 

2

Спектрофотометр UNICO - 2802S  

 

Спектрофотометрия в инфракрасной области - метод основан на переходе между колебательными и вращательными уровнями молекул в основном электронном состоянии. Применяется как для качественного так и для количественного анализа, а также для исследования структуры вещества.

 Идентификация лекарственного вещества проводится путем сопоставления ИК-спетра исследуемого вещества с аналогичным спектром его стандартного образца или его стандартным спектром. Полное совпадение полос спектра поглощения в ИК-спектрах свидетельствует об идентичности вещества. Данным методом анализируются: таблетки тромбоасс, субстанции: новокаин, анальгин, ацетилсалициловая кислота, аскорбиновая кислота, аминокапроновая кислота и т.д.

3

Фурье-спектрометр инфракрасный ФСМ-1201 

 

Фотоколориметрия – метод, основанный на измерении поглощения света окрашенными растворами с помощью фотоколориметров. Может использоваться при определении количественного содержания действующих веществ в галеновом производстве и лекарственном растительном сырье: настойка пиона, меновазин, трава пиона уклоняющегося и множества других ЛС.

Поляриметрия – основана на способности веществ, отклонять плоскость поляризации при прохождении через них поляризованного света. Этот метод применяется для качественной идентификации, проверки чистоты и количественной оценки оптически активных лекарственных веществ, таких как: глюкоза, бензилпенициллина натриевая соль, кислота глютаминовая и другие.

Хроматографией называется процесс разделения смесей веществ, основанный на количественном различии в поведении разделяемых компонентов при их непрерывном перераспределении между двумя фазами, одна из которых неподвижна, а другая имеет постоянное направление движения.

По механизму разделения различают три основных вида хроматографии: адсорбционную, распределительную, ионообменную. В основе их лежит неодинаковая степень адсорбируемости молекул (ионов) на твёрдом веществе (адсорбционная или ионнообменная хроматография) или различное распределение их между двумя несмешивающимися жидкими фазами, одна из которых связана с твёрдым носителем (распределительная хроматография). В зависимости от целей и задач анализа применяют различные сорбенты и виды хроматографии: колоночную, бумажную и тонкослойную. Более надёжными и эффективными методами, получившими распространение в аналитических и научно-исследовательских лабораториях, считаются газожидкостная хроматография (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ).

 

В основе газожидкостной хроматографии лежат законы распределения вещества между двумя фазами, одна из которых подвижна. В качестве подвижной фазы используют инертный газ (гелий, аргон, азот), а неподвижной фазой является жидкость, нанесённая на инертное твёрдое тело (сорбент). Метод ГЖХ позволяет анализировать смеси летучих веществ или их производных. Этот метод использую при определении содержания метилового спирта и летучих примесей в спирте этиловом 95-96,7%).

 

4

Газовый хроматограф ХРОМОС ГХ-1000     

  

Высокоэффективная жидкостная хроматография является вариантом колоночной хроматографии, но подвижная фаза – элюэнт проходит через колонку с большой скоростью за счёт высокого давления. Метод ВЭЖХ является удобным методом для разделения, препаративного выделения и проведения качественного и количественного анализа многих лекарственных препаратов, в т.ч. нелетучих термолабильных соединений.

В условиях нашей лаборатории используется тонкослойная хроматография и ВЭЖХ. Тонкослойная хроматография чаще применяется для идентификации, определения чистоты и иногда количественного анализа лекарственных средств. Например, определение подлинности действующих веществ в капсулах доксициклина, настойке боярышника, лекарственных средствах, содержащих прокаин.

Наиболее прогрессивным способом анализа современных лекарственных средств из используемых в лаборатории Управления, является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), которая успешно применяется для идентификации, определения чистоты и количественного определения большого спектра лекарственных средств. Именно этот метод используется мною при анализе антибиотиков: бензилпенициллина, цефотаксима, цефазолина; лекарственных препаратов, содержащих эналаприла малеат, метронидазол, метотрексат, ацетилсалициловую кислоту.

5

Высокоэффективный жидкостный хроматограф «Стайер» 

 

После расширения области аккредитации, освоена работа на автоматическом диоптриметре и проводится контроль качества очковой оптики, заключающийся в измерении задней вершинной рефракции и призматического действия очковых линз, а также определении и разметки положения оптического центра очковых линз.

6

Автоматический диоптриметр SLM-5000 

 

Наряду с современными высокотехнологичными методами испытания применяются и одни из самых простых методов, которые используются для анализа экстемпоральных (изготовленных в аптеке) и готовых лекарственных средств являются: рефрактометрия и титриметрия (объёмные методы анализа). 

В лаборатории работают химик-аналитик, специалисты-эксперты имеющие высокий уровень квалификационной подготовки: трое провизоров-аналитиков имеют высшую категорию по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». 

7

8