Организация работы отдела качества лекарственных средств

Обеспечение качества фармацевтической продукции на каждом этапе ее продвижения от производителя к конечному потребителю требует создания эффективных барьеров, которые позволяют своевременно и оперативно выявлять в обращении виды продукции, качество которых не отвечает требованиям технических регламентов, стандартов качества и фармакопейным требованиям, а также препятствовать возможному проникновению в реализацию препаратов несоответствующего качества, поддельной продукции, либо не подлежащей реализации в Российской Федерации.

Для оперативного решения данных задач отделом качества Управления осуществляются производственных функций.

В рамках выполнения основных производственных задач, отделом качества лекарственных средств также проводится:

  • проверка происхождения, соответствия лекарственных средств сопроводительным документам и государственным стандартам качества по заявкам от организаций – поставщиков;
  • обеспечение работы «горячей» телефонной линии по вопросам качества лекарственных средств 34-94-38;
  • проведение разъяснительных работ в организациях – субъектах обращения лекарственных средств в случаях выявления препаратов несоответствующего качества, с целью своевременного предотвращения поступления недоброкачественной продукции на фармацевтический рынок области;
  • информирование медицинских и фармацевтических организаций-субъектов обращения лекарственных средств о лекарственных препаратах, не отвечающих требованиям установленных стандартов и препаратах, не подлежащих реализации, посредством предоставления услуг оперативной электронной базы данных, либо информационных бюллетеней;
  • в случае обоснованных сомнений в качестве приобретенной продукции у потребителей Астраханской области, специалистами отдела качества осуществляется прием заявлений на проведение лабораторных испытаний лекарственных средств, биологически активных добавок, очковой оптики, воды питьевой;
  • подготовка оперативной отчетности для отраслевого органа по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • специалисты отдела качества в качестве экспертов привлекаются к проведению проверок организаций – субъектов обращения лекарственных средств по вопросам контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, проводимых отраслевым органом, территориальным управлением Росздравнадзора и другими контролирующими органами.

С целью противодействия проникновению в сферу реализации и потребления фальсифицированных лекарств и препаратов, не отвечающих требованиям государственных стандартов, а также своевременного выявления в обороте нереализованных остатков медикаментов, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, отделом качества проводятся мониторинговые исследования качества лекарственных средств, поступающих в сеть распределения на фармацевтический рынок Астраханской области.

Данные мероприятия проводились отделом качества лекарственных средств по следующим ключевым направлениям, включающим:

  • мониторинг качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биологически активных добавок для субъектов обращения лекарственных средств, включая организации оптовой торговли, лечебно-профилактические учреждения и аптечные организации;
  • проведение информационного мониторинга качества лекарственных средств для субъектов, осуществляющих фармацевтическую или медицинскую деятельность на территории области.

С этой целью в отделе разработан и используется программный комплекс «Брак-Контроль».

Основные возможности комплекса «Брак-Контроль»

Проведение мониторинга качества лекарственных средств и информационного мониторинга позволяет оперативно выявлять следующие виды продукции, не подлежащие реализации в соответствии с решениями Росздравнадзора:

  • партии лекарственных средств, обращение которых на территории РФ было приостановлено решениями Росздравнадзора;
  • серии препаратов, производители которых приняли решение об отзыве их из реализации;
  • партии медикаментов, подлежащих изъятию из обращения по решениям Росздравнадзора;
  • препараты, подлежащие отзыву из оборота в связи с отзывом их деклараций;
  • серии лекарственных препаратов, отдельные партии которых браковались на территориях других субъектов Российской Федерации, несоответствие образцов которых подтверждено лабораторным анализом в ГБУ АО УЭУАОСМП;
  • продукцию, забракованную по другим видам несоответствий.

По каждой выявленной серии специалистами отдела проводится необходимая работа для принятия решений о возможности обращения выявленных партий медикаментов на территории Астраханской области. При выявлении в заявках поставщиков серий лекарственных препаратов, требующих подтверждения качества или не допущенных к реализации, проводится работа по сбору документов, подтверждающих факты изъятия из обращения выявленных партий и организации уничтожения (возврата поставщику) некачественных препаратов.

В целях эффективного информационно-консультационного обслуживания субъектов обращения лекарственных средств (прежде всего, аптечных организаций и лечебно-профилактических учреждений) осуществляющих свою деятельность на территории Астраханской области, отделом качества оказываются услуги по предоставлению оперативной информации о лекарственных препаратах, биологически активных добавок и изделий медицинского назначения, серии которых были отмечены в различных решениях Росздравнадзора, с помощью программного комплекса «Брак-Контроль».

Основные возможности комплекса "Брак-Контроль" (клиентская часть):

  • Просмотр информации по забракованным сериям с возможностью фильтрации по различным параметрам писем.
  • Просмотр актуального реестра цен ЖНВЛП.
  • Получение оперативной информации о препаратах либо ИМН в конкретной организации (аптеке, ЛПУ).
  • Составление отчетов для отправки в Центр (забракованные препараты, кодеинсодержащие препараты).
  • Оперативное получение информационных писем из Центра.

Кроме того, в отделе качества работает «горячая» телефонная линия, позволяющая потребителю получить информацию о качестве приобретенных лекарственных средств.

Обобщенная информация для потребителей о фальсифицированных лекарственных препаратах, выявляемых в Российской Федерации, регулярно издается в областных средствах массовой информации и размещается на сайте Центра. Помимо этого, Центром проводится информирование сети лечебных учреждений области о препаратах, подлежащих изъятию из обращения.

По заданиям, распоряжениям министерства здравоохранения Астраханской, отделом качества осуществляются различные виды мониторинговых исследований, охватывающих вопросы обеспечения качества фармацевтической продукции, например, мониторинг за реализацией кодеинсодержащих препаратов в организациях оптовой и розничной торговли и т.п.

Работа отдела качества Центра направлена на:

  • повышение удовлетворенности заказчиков, заключающих договора на проведение информационного мониторинга качества лекарственных средств, поступающих в сферу обращения на территорию области для предотвращения реализации лекарственных средств, не отвечающих требованиям государственных стандартов качества;
  • улучшение форм информационного обслуживания населения, фармацевтических и медицинских организаций о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах и препаратах, подлежащих изъятию из реализации на основании данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
  • участие в проверках аптечных организаций и лечебно-профилактических учреждений, проводимых министерством здравоохранения Астраханской области, а также совместно с представителями правоохранительных органов, осуществляемых с целью выявления недостатков производственной деятельности, оказывающих влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, реализуемых населению Астраханской области;
  • осуществление мониторинга за реализацией кодеинсодержащих препаратов на территории Астраханской области и осуществление других мониторинговых исследований, охватывающих вопросы обеспечения качества фармацевтической продукции.

Наши специалисты:

  • Шелухина Алла Владимировна – заместитель директора – начальник отдела качества.
  • Тимофеева Светлана Евгеньевна – провизор – аналитик.
  • Булыгина Елена Витальевна – провизор – аналитик.